ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并 为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

    ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业 减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中国等同采用的医疗器械 行业标准 YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食 品药品监督管理局正式发布了，该标准自 2004 年 4 月 1 日 起实施。

       ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。

       ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药 公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医 疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

       欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根据欧盟 2002 年 7 月 31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

       当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（ 例如： ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械 的生产商在 2003 年 1 月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。

       ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的 实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来， ISO13485 ： 2003 国际标准的名称是： “ 医疗器械 质量管理体系用 于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说： “ 本标准的主要目的是便于实施经 协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求 。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求 。 ”

       ISO13485 标准中关于删减的规定

       这在该标准的 1.2 节 “ 应用 ” 中有较详细的规定。本标准的 所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中 删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的 声明中反映出对设计和开发控制的删减。

       ISO13485 标准强调 “ 保持其有效性 ”

       在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ” ，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以 持续生产安全有效的产品。

       ISO13485 标准更强调法规要求

　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体 系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处，它们是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；记录控制程序（ 4.2.4 ） ；培训（ 6.2.2 注）；基础设施维护；工作环境（ 6.4 ）；风险管理（ 7.1 ）；产品要求（ 7.2.2 ）；设计和开发程序（ 7.3.1 ）；采购程序（ 7.4.1 ）；生产和服务提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；计算机软件 确认程序及灭菌过程确认程序（ 7.5.2.1 ）；产品标识程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；产品防护的程序或作业 指导书（ 7 ． 5 ． 5 ）；监视和测量装置控制程序（ 7 ． 6 ）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防 措施过程）（ 8.2.1 ）；内部审核程序（ 8.2.2 ）；产品监视和测量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作业指导 书；数据分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知发布和实施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（ 8.5.1 ） ；纠正措施程序（ 8.5.2 ）；预防措施程序（ 8.5.3 ）。

       ISO13485 标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

　    根据医疗器械的行业特点， ISO13485 ： 2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制 中规定： “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按 相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求； 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提 供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医 疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ”

　　总之，新的 ISO13485 标准是一份独立的标准，其章节结构虽与 ISO9001 ： 2000 相同，某些章节内容也与 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 标 准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001 ： 2000 的一些重要要求，因此满足 ISO13485 的要求，不等于同时满足 ISO 9001 ： 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

四川ISO13485认证｜成都ISO认证｜四川认证公司｜四川质量体系认证｜四川ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询

成都千赢国际管理咨询有限公司  联系人：尹老师   联系电话：18980962772